監査証跡要件に「Ekran」が最適である理由

こんにちは。Ekran（エクラン）営業支援担当のコルンジックです。
近年、製薬業界では「データインテグリティ」への注目がさらに高まっています。
今回は、データインテグリティにおける監査証跡の要件に対し、Ekranを最適ツールとしておすすめする理由を解説します。

データインテグリティとは

データインテグリティ（Data Integrity）とは、直訳すると「データが完全な状態であること」。
すなわち、データに欠損や不整合がなく、偽装・消去・改ざんがされていないと証明できる状態を指します。

データインテグリティにおける監査証跡に適する理由

Ekranは、ユーザーの行うすべてのコンピューター操作を画像キャプチャし、併せてウィンドウタイトル、時刻、キー入力（キーロガー）等のテキスト情報を記録します。また、記録内容は、 Web ブラウザー上のプレイヤーで簡単に動画のように再生できます。
加えて、保存された記録の改ざんの有無を確認できる機能も備えるなど、証跡データとしての信頼性を担保する機能が実装されています。

Ekranがデータインテグリティにおける監査証跡ツールとしてどのように役立つか、さらに具体的に説明します。

画像とテキストでコンピューター上の操作を網羅的に記録

Ekranは画像とテキストでコンピューター上の操作内容を網羅的に記録します。
画面上に表示されたグラフやインジケーターの内容を画像で丸ごと取得し、ユーザーのマウス操作やキーボード操作も追跡することができます。
データ処理のプロセスや、データに変更があった際の操作内容を視覚的に把握できるため、「可読性」は、文字通り一目瞭然といえます。
ユーザーの操作に合わせて画像記録を取る独自方式を採用しているため、データの「同時性」も高く、再生記録から「誰が、いつ、何をしたか」が明確にわかるので、データの「帰属性」にも優れています。

証跡データの記録・保護

EkranはユーザーがOSにログインすると自動的に記録を開始し、ログアウトしたタイミングで記録を終了します。
特定のユーザーや特定のアプリケーションのみ記録を取ることもできるため、GLP活動中以外は記録をオフにすることも可能です。

Ekranエージェントは、ユーザーの任意で記録を変更／停止する機能がありません。
記録の停止や設定変更は管理者用のツール（以下、Web管理ツール）で行いますので、不正行為に及ぼうとするユーザーが勝手に記録を中断させることはできません。

管理者の監査証跡

EkranのWeb管理ツールは、ツール上の操作履歴を自動的に記録します。
Ekran管理者がEkranクライアント（エージェント）を不正にアンインストールしたり、設定変更したりしていないか、この記録により監査することができます。

また、管理者用ユーザーはWeb管理ツールで任意に追加することができ、ユーザーごとに異なる権限を設定できます。
管理者個人の特定がしやすく、個々の役割に合った権限を与えることができますので、管理者の「帰属性」も明確になります。

証跡データの検索

Ekranで取得された証跡データは、必要なときに必要な記録を簡単に探し出すことができます。 証跡データを管理するWeb管理ツールは、一般のWebブラウザから起動しますので、サーバーにアクセス可能であれば、場所を選ばずどこからでも記録を再生することができます。
抽出条件を使って対象期間やログインユーザーを絞り込んだり、フリーワード検索によってユーザーが手入力した、あるいはウィンドウタイトルに表示された試験のLot番号を検索したりすることができます。

証跡データの共有

レビューに必要な証跡データは、サーバーにアクセス可能な環境であればURLで共有でき、サーバーにアクセスできない遠隔地や外部の監査機関に対しては、独自形式で再生記録をエクスポートし、共有することができます。
エクスポートされたファイルは暗号化され、専用ツールでのみ再生可能です。
データの「一貫性」を保ちつつ「可用性」を実現できるのは、Ekranの大きな特長です。

監査証跡を文書化する際には、レポート機能で出力したテキストログが役に立ちます。

まとめ

以上の解説をまとめると、データインテグリティにEkranをおすすめする理由は、以下の4つです。

• 画像とテキストで証跡を取るため、操作内容が一目でわかりやすい
• 証跡データが堅牢に保護され、記録の変更・停止からも守られている
• 証跡データの管理者動向も管理・監視できる
• 証跡データを共有する際の利便性とセキュリティが両立している

Ekranはクレジットカード事業でも「PCI DSS」という情報セキュリティ基準に対応しています。
製薬事業においても、データインテグリティ対策を支援する監査証跡ツールとして、エンドユーザー様のお役に立ちます。

• 既存のレガシーシステムに監査証跡機能を強化したい
• 試験所で扱うデータをDX化するまでの間、定期監査対策に利用したい

このようなご要望をお持ちでしたら、ぜひ下記のリンクからお問い合わせください。

次回の更新も、どうぞお楽しみに！ （執筆：Ekran営業支援 コルンジック）